核

技术

临床导向的细胞库与制程平台

齐碁生医的技术核心，在于「可临床、可放大、可标准化」的细胞库与制程平台。

我们从细胞来源选择开始，便以未来临床试验与新药查验登记（IND）为前提，

规划Master Cell Bank（MCB）与Working Cell Bank（WCB）架构、

制程参数与品质管制项目， 确保每一批细胞都能在安全性与功能性上达到临床使用标准。

细胞来源管理与MCB / WCB 架构

细胞来源管理

• 严谨审查捐赠者条件与相关医疗检验纪录
• 建立捐赠者资料与细胞批号的对应追踪系统

工作细胞库（WCB）

• 由MCB 衍生，用于临床试验与制程放大的细胞库
• 依照不同适应症的开发需求，设计合适的细胞批次规模

主细胞库（MCB）

• 作为长期保存且不直接用于临床制造的「原始库」
• 接受完整的身份鉴定与安全性检测，确保来源稳定

冻存与温控管理

• 标准化冻存流程与温度监测系统
• 所有冻存操作皆有纪录可追溯，符合未来审查要求

以CMC 要求为核心的制程设计

在细胞制剂开发中，Chemistry, Manufacturing and Controls（CMC） 是影响IND 审查与临床试验顺利与否的关键。

可放大性 Scalability

• 由实验室级条件往临床级放大时，尽量保持相同或可对应的关键参数
• 评估并导入适合的自动化与封闭式培养系统，降低人工作业风险

一致性 Consistency

• 制定关键制程参数（Critical Process Parameters, CPP）与关键品质属性（Critical Quality Attributes, CQA）
• 透过批次记录与统计分析，监测批次间的变异并持续优化

适应症导向Indication-oriented Design

• 针对衰老症与脊髓损伤等不同适应症，客制化细胞剂量、给药途径与制剂型态
• 与临床团队共同设定与疗效关联的评估指标

文件化与可审查性

• 于开发过程同步累积CMC 文件，包含制程流程图、原物料控管、品质规格与放行标准
• 为未来IND 或各国主管机关送件预先准备

从Identity 到Potency 的完整检测布局

为确保细胞产品的安全性与临床可预测性， 齐碁生医针对MSC 建立多面向的品质检测架构。

身份鉴定Identity

透过表面标志(surface markers)与细胞形态确认MSC 特性。

纯度与污染控制Purity

检测细菌、霉菌、内毒素与其他可能影响安全性的因子。

效价Potency

根据不同适应症，设计与免疫调节、抗发炎或组织修复相关的功能性测试。

安全性 Safety

针对肿瘤形成风险、基因稳定性等项目进行评估。

我们与临床及检测团队合作，持续优化这些检测方法， 以建立与临床疗效更具关联性的效价指标。

从MSC 出发，连结免疫细胞与其他再生医学技术

在MSC 细胞库与临床应用为主轴的基础上， 齐碁生医也逐步累积免疫细胞（如NK 细胞）相关技术经验， 未来将评估「MSC＋免疫细胞」之联合开发可能性。



我们持续关注细胞外泌体等新兴再生医学工具， 以打造更完整的细胞疗法产品组合与平台能力。

免疫细胞技术

NK 细胞等免疫细胞疗法的技术累积

联合疗法

MSC 与免疫细胞的联合开发可能性

新兴技术

细胞外泌体等再生医学新工具