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臨床導向的 MSC 細胞庫與製程平台

齊碁生醫的技術核心，在於「可臨床、可放大、可標準化」的間質幹細胞（MSC）細胞庫與製程平台。

我們從細胞來源選擇開始，便以未來臨床試驗與新藥查驗登記（IND）為前提， 規劃 Master Cell Bank（MCB）與 Working Cell Bank（WCB）架構、製程參數與品質管制項目， 確保每一批細胞都能在安全性與功能性上達到臨床使用標準。

細胞來源管理與 MCB / WCB 架構

細胞來源管理

• 嚴謹審查捐贈者條件與相關醫療檢驗紀錄
• 建立捐贈者資料與細胞批號的對應追蹤系統
  

Working Cell Bank (WCB)

• 由 MCB 衍生，用於臨床試驗與製程放大的細胞庫
• 依照不同適應症的開發需求，設計合適的細胞批次規模

Master Cell Bank (MCB)

• 作為長期保存且不直接用於臨床製造的「原始庫」
• 接受完整的身份鑑定與安全性檢測，確保來源穩定

凍存與溫控管理

• 標準化凍存流程與溫度監測系統
• 所有凍存操作皆有紀錄可追溯，符合未來審查要求

以 CMC 要求為核心的製程設計

在細胞製劑開發中，Chemistry, Manufacturing and Controls（CMC） 是影響 IND 審查與臨床試驗順利與否的關鍵。

可放大性 Scalability

• 由實驗室級條件往臨床級放大時，盡量保持相同或可對應的關鍵參數
• 評估並導入適合的自動化與封閉式培養系統，降低人工作業風險

一致性 Consistency

• 制定關鍵製程參數（Critical Process Parameters, CPP）與關鍵品質屬性（Critical Quality Attributes, CQA）
• 透過批次記錄與統計分析，監測批次間的變異並持續優化

適應症導向 Indication-oriented Design

• 針對衰老症與脊髓損傷等不同適應症，客製化細胞劑量、給藥途徑與製劑型態
• 與臨床團隊共同設定與療效關聯的評估指標

文件化與可審查性

• 於開發過程同步累積 CMC 文件，包含製程流程圖、原物料控管、品質規格與放行標準
• 為未來 IND 或各國主管機關送件預先準備

從 Identity 到 Potency 的完整檢測布局

為確保細胞產品的安全性與臨床可預測性， 齊碁生醫針對 MSC 建立多面向的品質檢測架構。

我們與臨床及檢測團隊合作，持續優化這些檢測方法， 以建立與臨床療效更具關聯性的效價指標。

從 MSC 出發，連結免疫細胞與其他再生醫學技術

在 MSC 細胞庫與臨床應用為主軸的基礎上， 齊碁生醫也逐步累積免疫細胞（如 NK 細胞）相關技術經驗，

未來將評估「MSC＋免疫細胞」之聯合開發可能性。

我們持續關注細胞外泌體等新興再生醫學工具， 以打造更完整的細胞療法產品組合與平台能力。

免疫細胞技術

NK 細胞等免疫細胞療法的技術累積

聯合療法

MSC 與免疫細胞的聯合開發可能性

新興技術

細胞外泌體等再生醫學新工具