service

細胞庫/細胞原料合作

提供符合臨床級規格之 MSC 細胞庫建立與管理方案

適應症共同開發

協助延伸至其他退化性或損傷相關疾病的開發

細胞製劑 CDMO

提供細胞製程開發、放大與最佳化服務

檢測與法規顧問

提供品質檢測與法規諮詢的專業服務

幹細胞外泌體化粧品開發

運用 MSC 外泌體技術開發高端護膚產品

細胞庫與細胞原料合作

• 提供符合臨床級規格之 MSC 細胞庫建立與管理方案。
• 依合作夥伴需求，提供細胞株、凍存樣品或製程技術移轉。
• 協助既有細胞庫進行風險評估與升級規劃（如規範化、文件化與品質標準建立）。
• 視合作模式，討論長期供應、聯合開發或授權等不同合作架構。

適應症共同開發與 IND 策略規劃

• 以「衰弱症與脊髓損傷」既有開發經驗為基礎，協助延伸至其他退化性或損傷相關疾病。
• 針對目標適應症，進行文獻與競品分析、醫療需求與市場規模評估。
• 協助規劃前臨床研究設計與關鍵終點（Endpoints）設定。
• 提供 IND 或臨床試驗申請所需之技術文件協助，包含 CMC 與部分非臨床內容。
• 與法規顧問與臨床團隊合作，形成具可行性的送案路徑（Regulatory Pathway）。

細胞製劑 CDMO 與製程開發

• 依不同適應症與試驗設計，提供細胞製程開發、放大與最佳化。
• 協助建立批次放行標準、穩定性試驗方案與品質管理計畫。
• 與具 GTP / GMP 能量的合作單位銜接，完成臨床試驗用細胞製劑製造。
• 若合作夥伴有自有設施，可提供技術移轉與製程導入顧問服務。

檢測與法規顧問服務

• 提供細胞產品相關的身份鑑定、功能性測試與安全性檢測建議。
• 協助規劃品質管理系統（Quality Management System, QMS）文件架構。
• 就細胞療法相關法規要求，提供初步諮詢與專案級顧問服務。
• 依需求連結合作之臨床、法規與統計專家資源，形成跨領域團隊。

幹細胞外泌體化粧品開發

• 運用 MSC 分泌之外泌體（Exosome）開發高端護膚產品。
• 外泌體含有豐富生長因子、細胞因子與 microRNA，具促進皮膚修復、抗老化等功效。
• 提供從外泌體製備、品質檢測到配方開發的完整技術支援。
• 可與化粧品廠商合作，提供外泌體原料或聯合開發品牌產品。
• 符合化粧品法規要求，確保產品安全性與合規性。